医疗器械经营备案许可证[第二类医疗器械经营许可证应用范围是什么]

医疗器械经营备案许可证[第二类医疗器械经营许可证应用范围是什么]

　　医疗器械经营备案许可证也就是今天介绍的医疗器械经营许可证，今天小编以第二类为主，介绍一篇关于第二类医疗器械经营许可证应用范围是什么的文章。我们都知道医疗器械经营许可证分为三类，其中第三类是最高风险。第一类是最低风险，不需要单独办资质。一起看看下面的内容吧。

　　本文核心内容：

　　1、第二类医疗器械行业应用

　　2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　3、医疗器械经营许可证办理申请需要材料

　　4、医疗器械备案办理流程

　　一、第二类医疗器械行业应用

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　三、医疗器械经营许可证办理申请需要材料

　　1、营业执照复印件;

　　2、医疗器械经营许可申请表

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

　　四、医疗器械备案办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

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