医疗器械进出口备案

医疗器械进出口备案办理流程

1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报;
2、申请：申请人递交申报材料;
3、受理：材料符合要求，给予受理;
4、审查：对提交材料进行审查;
5、决定：对材料符合的进行备案;
6、证件制作与送达。

医疗器械进出口备案办理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请：
(1)出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求;
(2)申请企业需取得《营业执照》;
(3)生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。

医疗器械进出口备案申请材料

1.医疗器械出口备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.产品相关信息;
4.第三方认证证书复印件;
5.《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的复印件;
6.经办人授权证明和经办人身份证复印件;
7.行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;
8.医疗器械出口备案信息表。

医疗器械进出口备案办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);
3.《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);
4.《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕235号);
5.《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告》。