药品经营许可证概述
医疗药品由于涉及到人身健康安全的问题,如果想要在当地城市乡镇开办药店的话,我们首先需要办理《药品经营许可证》,药品经营许可证是开设药房,药品零售,批发企业必须要申请的资质。
《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》,原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证,不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
药品经营许可证申请条件
1、经营者具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、药品零售企业营业场所,门店面积不小于60平方,药品批发企业经营面积,厂房不小于100平米,仓库面积不小于500平米(可委托)。
3、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统。
4、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,药品批发单位至少要配备5名执业药师人员。
5、国家对经营麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,预防性生物制品另有规定的,从其规定。
药品经营许可证办理流程
第1步,准备资料。
我们想要办理药品经营许可证,一定按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料,办理资料一般需要办理申请书,负责人身份信息证明,履历表,营业执照,法人,执业药师人员名单及证件,房屋所有权或租赁证明,守法证明等。
第2步,提交申请。
我们办理药品经营许可证,就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。
第3步,递交材料。
提出申请后,按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后,会进行初审,假如资料不齐,还需要进行补缴。
第4步,审核材料。
受理部门收到提交的资料后,会对提交的资料进行审核和查验资料的真实性,并对资质进行实质审查,审核周期一般为30个工作日。
第5步,颁发资质。
如果提交的资料满足条件,成功通过职能部门的审核,相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料,也就是药品经营许可证。
药品经营许可证办理材料
办理药品经营许可证详细条件,需要具备以药品经营许可证所需资料。
1、企业法人营业执照原件。
2、企业法定代表人身份证原件,个人简历表。
3、企业负责人身份证原件,学历证明原件,个人简历 。
4、企业质量负责人,质量管理机构负责人身份证原件,执药师资格证书原件,执业药师注册证明文件原件,《执业药师履历表》要求大专以上学历。
5、具有能够保证药品储存质量要求,与其经营品种和规模相适应的常温库,阴凉库,冷库,仓库面积应不低于30平方米。
6、药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米。
7、经营者具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进,储存,配送,销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息,符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
8、注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权租赁合同。
9、注册地址和仓库地址地理位置图(注册地址,仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找)。
10、符合标准的平面布局图(注册地址,仓库地址要注明具体楼层,如非整层,需提供所在楼层中所处位置的平面图,仓库平面布局图要详细注明各库区,验收养护室,仓库办公室等区域和具体面积,注册地址要注明各部门所在区域)。
11、企业仓储设施设备清单。