医疗器械网络交易服务第三方平台备案（新办）资料清单

医疗器械网络交易服务第三方平台备案（新办）

医疗器械网络交易服务资料清单：

1、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》

2、企业营业执照

3、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明

4、组织机构与部门设置说明

5、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件），办公场所地理位置图

6、《增值性电信业务经营许可证》

7、非经营性互联网信息服务备案（工信部ICP备案截图）及说明；

8、《互联网药品信息服务资格证书》（原件彩色扫描件）

9、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录

10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

11、委托代理授权书及身份证明

医疗器械网络交易服务办理地点

上海市食品药品监督管理局行政服务中心（上海市黄浦区南京东路街道黄陂北路55号一楼1-8窗口）

医疗器械网络交易服务办理时间

1、行政服务中心：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00；周五：9：00～11：30 2、一网通办市政府网上政务大厅接受时间： 7*24小时；

设立依据：

《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年12月颁布第38号局令)第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。

医疗器械网络交易服务常见问题

问题：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指什么？

解答：是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

问题：医疗器械网络交易服务第三方平台备案是否先要取得《药品互联网信息服务许可证》？

解答：是的。

问题：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是否可以同时开展医疗器械网络销售？

解答：可以，需分别备案。同时进行医疗器械网络交易服务第三方平台备案和医疗器械网络销售备案。

1、常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有携带委托书。

正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供授权委托书及经办人员身份证明。

2、常见错误：申请表中，经营场地与营业执照住所不一致

正确做法：经营场地地址应当与营业执照住所一致，经营场地的面积与申请经营范围相适应。 以上关于医疗器械网络交易服务第三方平台备案（新办）资料清单文章介绍完了，希望对您办理资质有帮助。鼎优企服凭借多年企业资质办理经验，经验颇丰，且因为专业团队加持，均能根据企业具体情况定制方案，一次性收集材料，定制周密方案，为企业节省审核时间助力。