医疗器械网络销售备案

更新时间：2026-08-28 18:57 | 发布时间：3年前 | 文章栏目：wp

医疗器械网络销售备案背景

2017年为了不断优化产业发展环境,国务院取消了《互联网药品交易服务资格证书》的行政审批事项。 基于此背景，总局研究分别出台药品、医疗器械网络销售管理办法。于2017年12月20日颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该办法自2018年3月1日起实施，新办法对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排，进一步明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。

什么是医疗器械网络销售备案?

第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。(来源：医疗器械网络销售监督管理办法)

医疗器械网络销售备案申请材料

经营企业: 在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。 生产企业: 取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械; 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备。 1.材料齐全，填写完整; 2.提交的证照证件或批复文件齐全完整、如提交复印件，应完整清晰并与原件一致; 3.申请材料所载基本信息与提交的证照证件或批复文件所载内容一致; 4.申请材料按要求签字、盖章，且签章内容与申请材料所载内容、提交的证照证件或批复文件所载内容一致。

医疗器械网络销售备案的办理流程

1.材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。 2.材料核实，备案部门对填报的信息进行核实 3.公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息

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