医疗器械生产许可证

更新时间：2026-06-02 09:13 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：wp旧文章

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

医疗器械生产许可证办理条件

第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件 1.按照标准查验申请材料，相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供; 2.申请事项属于市药监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请; 3.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; 4.申请事项依法不属于市药监局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请; 5.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理; 6.受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖市药监局专用章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

医疗器械生产许可证办理所需资料

1、《医疗器械生产许可申请表》 2、所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求 3、法定代表人(企业负责人)身份说明材料 4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称览表 6、生产场地的相关说明材料 7、主要生产设备清单和检验设备 (包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录 8、质量手册和程序文件目录 9、生产工艺流程图 10、证明售后服务能力的相关说明材料 11、申报材料真实性的自我保证声明

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