药品经营许可证怎么办理?申请条件、材料是什么?

　　一、药品经营许可证范围有哪些?

　　从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

　　药品零售企业办理经营许可证，经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

　　其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

　　药品零售企业不得销售疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

　　药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。

　　二、办理药品经营许可证需要什么条件?

　　《办法》提到，办理药品经营许可，从事药品批发活动的，应当具备以下条件：

　　1、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;

　　2、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

　　3、有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;

　　4、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

　　从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备上述第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

　　从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

　　1、经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;

　　2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域;

　　3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件;

　　4、有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

　　三、办理药品经营许可证需要什么材料?

　　需要7种材料，具体如下：

　　1、药品经营许可证申请表;

　　2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;

　　3、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;

　　4、经营药品的方式和范围相关材料;

　　5、药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单;

　　6、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;

　　7、法律、法规规定的其他材料。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。

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