医疗器械经营许可证/备案办理条件及所需资料(建议收藏)

更新时间：2026-04-17 16:22 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：wp旧文章

　　医疗器械经营许可证与备案如何办理?很多朋友打算销售医疗器械，可不知道怎么办理相关手续，这回就专门介绍一二三类医疗器械经营许可办理的方法及所需条件，希望对有需要的各位老板有所帮助。

　　一、医疗器械经营许可分类

　　1、一类不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。(产品和生产活动则由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。)

　　2、二类到市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效性，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。(产品和生产活动则由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。)

　　3、三类国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　二、如何办理二类医疗器械经营备案所需材料如下：

　　【1】公司的营业执照复印件;

　　【2】法人身份证复印件及毕业证复印件;

　　【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历)

　　【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历)复印件;

　　【5】售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历)复印件;

　　【6】办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件(注：仓库跟办公场所在同一行政区内)。

　　三、办理第三类医疗器械经营许可证所需条件

　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

　　四、申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

　　2.《营业执照》(复印件);

　　3.组织机构代码证(复印件);

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证/备案办理条件及所需资料(建议收藏)的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系。

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