医疗器械经营许可证,主管管理部门职能介绍

更新时间：2026-11-03 15:57 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：wp

　　医疗器械经营许可证,是本文主要内容。本文摘选自玉树市市场监督管理局。在我司鼎优企服官网医药资质介绍了很多关于医疗器械经营的文章，感兴趣的老板们可以查看上方的栏目进行查询，今天通过主管部门发布的文章，让我们更全面的了解资质主管部门的职责，方便办理及今后的持证企业的义务。需要代办资质可以点击文章下方或右边的在线客服进行咨询。

　　一、医疗器械经营分类规则

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　二、医疗器械经营分类管理

　　第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　三、医疗器械的管理部门职能

　　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

　　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　四、食品药品监督管理部门主要职能

　　一是医疗器械的研发与注册管理，二是医疗器械的生产管理，三是医疗器械的经营管理，四是医疗器械的使用管理。

　　五、医疗器械经营具备资格

　　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

　　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

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