医疗器械经营许可证一类二类三类是什么?

更新时间：2026-11-03 15:58 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：wp

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　一、医疗器械许可证一类,二类,三类的区别:

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证(最低类别)

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

　　经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案(中风险类别)

　　第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

　　比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

　　经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证 (高风险类别)

　　第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证一类二类三类是什么?的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系.

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赵老师

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