医疗器械经营许可与备案的区别

更新时间：2026-08-27 11:40 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：wp

医疗器械经营许可与备案的区别。医疗器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械经营许可与备案的区别主要有下列五个方面：

1、经营对象不同

经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第一类医疗器械无需许可和备案。

2、申办条件不同

申请许可，质量管理人员需在职在岗，不得兼职，而备案则可以兼职。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

3、申办程序不同

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。资料符合要求的，当场发放备案凭证。从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。受理部门对申请资料进行审查，必要时组织上门核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

4、有效期不同

《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《第二类医疗器械经营备案凭证》无有效期，可以永久使用。

5、监管不同

因第三类医疗器械有较高的风险，监管部门对经营第三类医疗器械企业监管更严，检查的频次更高。

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