第二类医疗器械经营备案申办指南

更新时间：2026-04-17 14:36 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：wp旧文章

首先，我们要了解什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的，其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不用办理医疗器械许可证；

如：大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、手术衣、手术帽、口罩、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器等。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，市药监局办理医疗器械经营备案；

如：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱等。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家药监局办理医疗器械许可证；

如：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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