三类医疗器械经营许可证申请,常见问题分享

三类医疗器械经营许可证申请,常见问题分享

　　三类医疗器械经营许可证申请,是本文主要内容。近期有客户咨询我司，医疗器械经营许可证如何办理?医疗器械经营许可证申请条件是什么?医疗器械经营许可证需要哪些材料?今天，小编借此机会给您介绍下医疗器械经营许可证相关知识，供参考。

　　01、哪些企业要办理医疗器械经营许可证?

　　开办第三类医疗器械经营企业，需要办理医疗器械经营许可证。

　　第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

　　02、办理医疗器械经营许可证，营业执照上的经营范围有什么要求?

　　公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围。

　　03、医疗器械经营许可证有效期多久?

　　医疗器械经营许可证有效期5年，到期前6个月内办理续期。

　　04、办理医疗器械经营许可证需要满足哪些条件?

　　(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

　　(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;

　　(5)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　(6)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　05、办理医疗器械经营许可证需要提供哪些材料?

　　(1)企业营业执照复印件;

　　(2)法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(3)企业组织机构与部门设置说明;

　　(4)医疗器械经营许可证申请表;

　　(5)医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　(6)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(7)主要经营设施、设备目录;

　　(8)经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　(9)信息管理系统基本情况;

　　(10)经办人授权文件;

　　(11)库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

　　(12)其他证明材料。

　　06、医疗器械经营许可证的办理流程：

　　(1)申请受理。申办企业向当地市场监督管理局提交申请，工作人员根据业务办理流程，审查申办企业提交的资料并受理;

　　(2)材料审查。受理后，工作人员申报材料进行审查。对提供材料不完备的，随时告知申请机构予以补正;

　　(3)现场核查。工作人员会对申请机构的人员情况、设备和场地等申报材料进行现场核查;

　　(4)许可并发证。核查通过后，凡是符合条件的，予以批准并颁发许可证。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证申请,常见问题分享的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系.