申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

　　申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

　　申请医疗器械许可证，需要什么条件和材料呢?我们知道这个称呼准确的称为医疗器械经营许可证，根据风险等级分为了三级。第一级是初级不需要任何资质，第二级是备案制，第三级才是许可证制度。一起看看下面的文章吧，医疗器械经营许可证会对您有帮助。

　　一、医疗器械经营许可证办理的申请条件

　　1、地址要求：有基础的办公设施，办公室图纸、进门处企业标识;需要是商用地址，使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分。

　　2、人员要求：实际检查时至少要有三人在场，公司负责人、质量负责人、质量检查人员。其中负责人要熟悉业务，懂得经营管理，而对质量负责人与质量检查人员的学历，专业等方面也都有要求。

　　3、有合格的相关产品证书、销售目录

　　二、医疗器械经营许可证办理所需的材料

　　1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明;

　　2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;

　　3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书;

　　4、质量管理文件等;

　　5、财务人员身份证和上岗证;

　　6、供应商营业执照，许可证及授权书;

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。