2026天津药品医疗器械网络信息服务备案申请指南,办理条件材料指引

更新时间：2026-08-27 10:55 | 发布时间：7月前 | 文章栏目：资质百科

　　随着数字经济与医药健康产业深度融合，天津药品、医疗器械网络信息服务领域迎来规范化发展新阶段。自2025年1月20日起，依据《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》要求，天津正式将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”调整为备案管理，原审批制度退出历史舞台，以备案制简化准入流程、强化事中事后监管的新格局全面形成。这一政策调整不仅取消了不必要的审批环节，降低了市场主体准入门槛，更通过明确备案标准、规范材料要求，为医药电商、信息服务平台等市场主体划定了合规经营的清晰边界。天津市药品监督管理局作为主管部门，依托政务服务窗口与线上办理渠道，构建起高效便捷的备案服务体系，既保障了企业依法开展网络信息服务的自主权，又以“四个最严”要求筑牢药品医疗器械安全防线，为天津医药健康产业数字化转型保驾护航。无论是自建网站、APP开展服务，还是入驻第三方平台经营，相关企业均需严格遵循备案规定，确保服务全流程合法合规，这既是政策硬性要求，更是守护公众用药用械安全的重要前提。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、天津药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、天津药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、天津药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

　　本文介绍了药品医疗器械网络信息服务备案的相关知识，全面了解天津药品医疗器械网络信息服务备案办理流程、条件攻略的文章，如果您需要办理药品医疗器械网络信息服务备案(原互联网药品信息服务资格证)资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。

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