天津医疗器械经营许可证办理审核材料及要点

　　天津医疗器械经营许可证办理审核材料及要点

　　天津医疗器械经营许可证，办理审核材料及要点是什么?今天小编汇总了相关内容供您参考。我们要知道主管部门对医疗器械经营许可分为三类，其中危险等级最高的是三级许可证，二级是备案，一级是不需要任何资质的。那我们一起看看下文的医疗器械经营许可证内容，鼎优企服为您办理资质保驾护航。

　　一、办理医疗器械经营许可证的材料

　　同时，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

　　10、其他证明材料。

　　而且，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。同时也鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　二、办理医疗器械经营许可证的注意事项

　　第一、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，而全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　第二、需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，而且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　第三、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　第四、设置与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　其中，需要注意的是，医疗器械经营许可证的种类也有几种，像开办第三类医疗器械经营企业条件，在人员配置上需要满足的条件是：质量专职管理、检测人员应具有大专以上学历或中级以上职称;企业注册资金不低于100万元;经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。经营场所也有一定的要求：

　　1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

　　2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;

　　3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

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