药品医疗器械网络信息服务备案办理流程、条件及材料详解

　　一、药品医疗器械网络信息服务备案材料清单

　　1.【营业执照】正、副本;

　　2.【域名证书】;

　　3.【网站负责人】1名，需提供 身份证、学历证明、简历;

　　4.【药学专员】2名，需提供 身份证、学历证明;

　　5.【增值电信业务经营许可证】或ICP备案证明文件;

　　6.公司简介和logo(做网站需提供);

　　7.若已在北京市药监局企业服务平台注册登记，请提供账号密码;

　　8.网站发布药品、医疗器械信息的目的和发展规划。

　　二、药品医疗器械网络信息服务备案备案条件

　　1.申请主体必须是依法设立的企事业单位或组织(个人不行);

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识人员;

　　4.申请应当以一个网站为基本单元，要有稳定的网站、安全的服务器(取得网站域名证书)。

　　三、药品医疗器械网络信息服务备案办理流程

　　1.提交资料至市级食品药品监督管理部门。

　　2.相关部门审查资料，30个工作日内作出决定。

　　3.符合要求的，发放经营许可证;不符合的，书面说明理由。

　　四、“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　五、药品医疗器械网络信息服务备案适用业务

　　互联网药品信息服务资格证分为经营性和非经营性，同样备案也分经营性和非经营性。

　　非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质

　　举例：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

　　经营性备案：药品、医疗器械线上销售(入驻三方或自营)

　　举例：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等

　　注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。

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