药品医疗器械网络信息服务备案怎么办理?申请条件及材料

　　一、药品医疗器械网络信息服务备案背景介绍

　　《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》提到“为在贸易流通、教育培训、医疗、食品、金融等领域放开市场准入，在全国范围内将15项涉企经营许可事项改为备案管理，在自由贸易试验区试点将15项涉企经营许可事项改为备案管理。”

　　《北京市关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的工作方案》提到“按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式，对涉企经营许可事项推行“证照分离”改革。”

　　范围：本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围。

　　二、药品医疗器械网络信息服务备案申请条件

　　1、按照标准查验申请材料;

　　2、申请材料齐全，符合法定形式;

　　3、网站情况介绍等内容与申请材料表述一致，网站发布的药品医疗器械信息无不规范或违法违规情形;

　　4、药品医疗器械网络信息服务质量管理文件符合运营管理要求;

　　5、申请材料不齐全或者不符合现场审查要求的，应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容;

　　三、药品医疗器械网络信息服务备案申请材料

　　1、药品医疗器械网络信息服务备案表;

　　2、营业执照;

　　3、网站域名注册证书;

　　4、非经营性互联网信息服务备案说明;

　　5、电信业务经营许可证;

　　6、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员毕业证书或网站负责人和药品或医疗器械信息审核员专业技术资格证书;

　　7、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员身份证;

　　8、网站情况介绍;

　　9、药品医疗器械网络信息服务质量管理文件目录;

　　10、企业授权委托书等。

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