医疗器械经营许可证属于几类证书

更新时间：2026-04-18 01:34 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：资质百科

　　医疗器械经营许可证属于几类证书?是本文主要内容。按照主管部门要求按风险等级分为一类、二类和三类，其中三类是许可证、二类是备案制，那来看看三类许可证如何办理。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

　　1、营业执照副本复印件;

　　2、公章;

　　3、房产证明、租赁合同;

　　4、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

　　5、经营场所平面图，库房平面图。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

　　1、场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

　　2、质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　3、质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

　　四、三类医疗器械经营许可证好办吗

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

　　五、办理三类医疗器械经营许可证注意事项

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、在取得《营业执照》后的一个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案;

　　4、第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。

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