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医疗器械二类经营许可证经营范围是什么?怎么办理?

更新时间：2026-04-18 00:10 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：资质百科

　　医疗器械二类经营许可证经营范围是什么?是本文主要内容。按照相关要求分类，该资质准确称为二类医疗器械经营备案凭证，具体经营范围是什么?如何办理?看看下文的介绍，希望对您申请有帮助。

　　一、第二类医疗器械经营范围

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　二、二类医疗器械管理体系要求

　　按照《医疗器械经营质量管理规范》建立，并按照《医疗器械经营质量管理现场检查指导原则》及其附录进行检查，体系需要覆盖包括：培训、健康、采购、质量、仓储、销售、售后、运输、召回及不良事件等全过程;确保全过程可追溯。

　　一般应包括：

　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

　　(二)质量管理的规定;

　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

　　(八)医疗器械退、换货的规定;

　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　三、二类医疗器械经营备案申报资料

　　1.第二类医疗器械经营备案表;(公司基本信息、人员基本信息)

　　2.企业营业执照复印件;

　　3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;(熟悉医疗器械经营相关法规，质量负责人需要有国家认可的相关专业学历或职称;第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。)

　　4.企业组织机构与部门设置说明;(参考第二步，2.1条)

　　5.企业经营场所、库房地址的地理位置图(百度地图截图，标注主干道名称)、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　6.企业经营设施和设备目录;(参考第二步，2.2条)

　　7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(参考第二步，2.3条)

　　8.经办人授权证明;(略)

　　9.其他证明材料。(包括：计划经营的所有医疗器械的注册证，一些行政审批局会要求提供目录和复印件，作为备案凭证的附录一起批给企业。)

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