如何开一家医疗器械经营公司(具备什么资质?)

　　如何开一家医疗器械经营公司?是本文主要内容。近期有客户想开办一家医疗器械经营公司，他们一般都是做销售，对于开办公司以及后续的管理，就有些不明白了，今天我们先来讲一讲如何开办医疗器械经营公司。

　　一、先了解什么是医疗器械?

　　首先我们要明白医疗器械的定义是什么，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与但是只是起辅助作用。

　　其次我们国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　二、医疗器械经营相关依据

　　好了，我们现在对医疗器械的概念和分类有了初步的认识，那么我们现在再看一下国家对于经营医疗器械有什么样的法律规定。

　　《医疗器械经营监督管理办法》第二章第九条明确规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　三、一类、二类、三类医疗器械经营许可的不同

　　如果您只是经营一类医疗器械产品，只需要在营业执照上有医疗器械的经营范围即可，如下图的营业执照，经营范围里有医疗器械即可。

　　二类医疗器械产品的经营国家是实行备案管理制度，它的长相是这样的

　　三类医疗器械国家实行经营许可管理，其经营许可证是这样的

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解如何开一家医疗器械经营公司(具备什么资质?)的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。