医疗器械经营许可证申请,北京办理具体要求

　　医疗器械经营许可证申请,北京办理具体要求

　　医疗器械经营许可证申请，是本文主要内容。通过下文您将了解到医疗器械经营许可证的分类、北京企业申请条件及材料内容。跟着小编一起看看下文医疗器械经营许可证介绍。希望对您办理有帮助。

　　一、北京企业医疗器械经营许可证申请材料

　　1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册;

　　2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

　　3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

　　(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

　　(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

　　5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回;

　　6.库房产权证明文件或者租赁协议应有效;委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;

　　7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。

　　二、北京企业医疗器械经营许可证办理所需条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　三、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证申请,北京办理具体要求文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话17710522562。