怎么办理医疗器械经营许可证,申请材料一览

　　怎么办理医疗器械经营许可证,申请材料一览

　　怎么办理医疗器械经营许可证?是本文主要内容。百度搜索可以看到我司首页发布的知乎文章，我们结合相关内容来看看这篇文章。对许可证办理的材料、流程进行介绍，希望对您申请医疗器械经营许可证资质有帮助，如果需要代办可联系我司在线客服或致电我司。

　　一、医疗器械经营许可证分类

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　二、医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料：

　　1、营业执照复印件

　　2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

　　3、组织机构与部门设置说明

　　4、 经营范围、经营方式说明

　　5 、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、经办人授权证明

　　10、其他证明材料

　　三、医疗器械经营许可证办理流程：

　　提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定 ——制证，发证。

　　四、第三类医疗器械经营许可证服务经营范围

　　销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解怎么办理医疗器械经营许可证,申请材料一览的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话17710522562。