医疗器械经营许可证延续,最新办理指南

更新时间：2026-06-02 06:48 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：资质百科

　　医疗器械经营许可证延续,最新办理指南

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　　一、医疗器械经营许可证延续办理材料：

　　1.医疗器械经营许可延续申请表;

　　2.《营业执照》原件及复印件;

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;

　　4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;

　　5.组织机构与部门设置说明;

　　6.经营范围、经营方式说明;

　　7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　8.经营设施、设备目录;

　　9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　11.经办人授权证明;

　　12.其他证明材料。

　　二、医疗器械经营许可证延续受理条件:

　　行政区域内持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业，在《医疗器械经营许可证》有效期届满后需继续经营医疗器械的，企业应在《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月向XXXXX医疗器械监督管理局申请换发新的《医疗器械经营许可证》。

　　三、医疗器械经营许可证延续设定依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条第三款：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条： 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

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