医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新办指南

　　医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新办指南

　　医疗器械经营许可证，是本文主要内容。我们知道该资质是经营医疗器械必备的资质。根据风险等级分为一类、二类和三类，其中一类是不需要任何资质，二类是备案制，三类是许可证。三类如何办理医疗器械经营许可证?看看下文的介绍吧。

　　一、医疗器械经营许可证申请条件

　　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　二、医疗器械经营许可证办理流程

　　受理

　　1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理:

　　2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;

　　3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正:

　　4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申情，设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不子受理医疗器械怒营许可申清的

　　应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　1、核对申请人是否符合申请条件;

　　2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否产全，

　　3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

　　审查

　　提出初步意见，转入决定步骤。

　　依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求

　　决定

　　1、申请符合要求的，准许行政许可;

　　2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

　　符合审查步骤阶段提出的初步意见。

　　制证

　　《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

　　送达

　　1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;

　　2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》

　　三、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　四、第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求

　　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

　　(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

　　(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

　　(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

　　(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;

　　(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

　　(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

    本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新办指南的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话17710522562。