医疗器械经营许可证延续/续期 申请流程与须知

　　医疗器械经营许可证延续/续期 申请流程与须知

　　医疗器械经营许可证延续/续期是本文主要内容。该资质有效期届满需要延续的，在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。具体医疗器械经营许可证办理流程和条件我们来看看下文的介绍。

　　一、医疗器械经营许可证续期概述

　　医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　　原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

　　二、在有效期重新申请延续期的流程

　　1、申请方登录到其所在地的医疗器械企业服务平台，在平台上提出延续申请并填报信息，按照平台上述所需提供资料，完成后会领取到相应的受理编号

　　2、申请方线下到其所在辖区行政中心和质量监管局，凭受理编号向其报送申请材料，在窗口工作人员接收并确定申请材料齐全且符合形式，会向申请方出具受理通知书

　　3、相关部门进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。

　　三、医疗器械经营许可证续期审批条件

　　‎ 符合以下法律法规规定的企业 ：

　　‎(一)《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十六条

　　‎(二)《医疗器械监督管理条例》

　　(三)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

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