三类医疗器械经营许可证需要什么条件

　　三类医疗器械经营许可证需要什么条件

　　三类医疗器械经营许可证需要什么条件?是本文主要内容。我们都知道医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。其中一类是风险最低的不需要资质，二类是备案制，三类是许可证。那下文就介绍下如何办理三类医疗器械经营许可证。

　　一、办理三类医疗器械经营许可证的条件如下：

　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;

　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(三)组织机构与部门设置说明;

　　(四)经营范围、经营方式说明;

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　(六)经营设施、设备目录;

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　(九)经办人授权证明;

　　(十)其他证明材料。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证的办理流程：

　　1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;

　　2.食品药品监督管理局数据形式审查;

　　3.数据正式受理;

　　三、办理三类医疗器械经营许可证依据

　　《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证需要什么条件的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。