三类医疗器械经营许可证办理,申请百科指南

　　三类医疗器械经营许可证办理,申请百科指南

　　三类医疗器械经营许可证办理,是本文的主要内容。我们知道根据相关政策，医疗器械经营许可证是分为三类，风险等级最低的一类，无需资质，二类是备案制，三类是风险等级最高，是需要办理医疗器械经营许可证。那下文我们一起看看如何办理资质，办理的要求及条件是什么。

　　一、办理三类医疗器械经营许可证的条件

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3.组织机构与部门设置说明

　　4.经营范围、经营方式说明

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6.经营设施、设备目录

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9.经办人授权证明

　　10.签字并加盖公章的申请表扫描版

　　二、办理三类医疗器械经营许可证的要求：

　　1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米;

　　2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书(低要求计算机专业);

　　3、有所经营的产品的产品证书;

　　4、其他相关的法律法规要求。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

　　3、申请报告;

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

　　5、经营场所、仓库布局平面图;

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械经营许可证办理,申请百科指南文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。