一二三类医疗器械经营许可证,有什么区别

　　一二三类医疗器械经营许可证,有什么区别

　　一二三类医疗器械经营许可证，是本文主要内容。医疗器械经营许可证根据风险等级是分为一类、二类和三类，其中一类风险等级最低不需要任何资质。二类是备案制，三类是医疗器械经营许可证，具体区别和办理方法，看看下文的介绍吧。

　　一、医疗器械许可证一类,二类,三类的区别:

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证(最低类别)

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

　　经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案(中风险类别)

　　第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

　　比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

　　经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证 (高风险类别)

　　第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　二、新办医疗器械经营许可证条件

　　1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选; 5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回; 6.库房产权证明文件或者租赁协议应有效;委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围; 7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。

　　三、新办医疗器械经营许可证材料

　　1、医疗器械经营许可申请表

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书

　　3、企业基本情况

　　4、企业设施设备情况

　　5、企业对所提供材料真实性的声明

　　本文介绍了三类医疗器械备案的相关知识，全面了解一二三类医疗器械经营许可证,有什么区别的文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。