医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享

　　医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享

　　医疗器械许可证好办吗?我们今天介绍的医疗器械经营许可证好不好办?近三个月，小编家周边底商就新开了2家药店，如果资质不好办理，也就不会同时能出现2家药店了。任何资质的办理都与企业准备材料及申请条件是否符合要求，如果符合那办理资质就相对容易很多。那关于申请医疗器械经营许可证的相关内容，我们下文一一分享下。

　　一、医疗器械经营许可证分类

　　首先，医疗器械分为三大类。按照《医疗器械监督管理条例》:

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械大体分为三类型：

　　一类医疗器械：不需要许可和备案

　　二类医疗器械：需要备案管理

　　三类医疗器械：需要许可和备案

　　二、第二类医疗器械经营许可证办理

　　经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　办理的具体流程：

　　(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　三、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3. 组织机构与部门设置说明

　　4. 经营范围、经营方式说明

　　5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6.经营设施、设备目录

　　7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9. 经办人授权证明

　　10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

　　四、办理医疗器械经营许可证的材料：

　　1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字;

　　2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件;

　　4、需要准备组织机构和部门设置证明;

　　5、企业的经营范围和经营方式说明;

　　6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件;

　　7、需要场所设施和设备目录;

　　8、企业的管理制度和工作程序文件目录;

　　9、委托证明文件和其他资料。

　　五、办理医疗器械经营许可证的流程：

　　1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料;

　　2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询;

　　3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料;

　　4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批;

　　5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

　　六、办理医疗器械许可证的注意事项:

　　医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件，或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，收到行政处罚决定但尚未履行情形的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

　　医疗器械经营许可证的要求：

　　医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求，只需要熟知相应法律法规，并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面，主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关学历或职称。

　　本文介绍了医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。