医疗器械销售许可证需要什么条件,相关法律及流程

　　医疗器械销售许可证需要什么条件,相关法律及流程

　　医疗器械销售许可证需要什么条件，符合什么标准呢?下文将有详细介绍。我们知道，该资质按照风险等级分为一类、二类和三类，其中一类是不需要任何资质。二类是备案制，三类是许可证，医疗器械销售许可证如何办理呢?一起来看看下文的介绍吧。

　　一、申请《医疗器械经营许可证》，应当符合以下标准:

　　(一)有与企业规模和经营范围相适应的质量监督机构或者专业质量技术人员。质量人员应具有国家认可的相关技术文凭或技术职称;

　　(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)具有与企业规模和经营范围相适应的仓储标准，包括符合医疗器械特性要求的仓储设备和机械;

　　(四)不断完善商品质量管理体系合理，包括进货和收货、仓储、物流和保管、出入库验证、质量跟踪和药品不良反应报告等规章制度。;

　　(五)应当具备对其经营的医疗器械进行售后维修服务的专业技术培训和工作能力，或者承诺由第三方提供服务支持。

　　二、申请《医疗器械经营许可证》程序流程:

　　1.设立第二、三类医疗器械经营公司，需要向经营所在地城市药品监督管理大队提出申请，并提交以下材料:

　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证书或营业执照复印件(验原件);

　　(四)拟任企业质量管理负责人的身份证明、学历证书或技术职称复印件及个人简历;

　　(五)拟设企业质量管理人员的身份证件、学历或技术职称复印件;

　　(六)拟设立企业的组织机构和职责或者专业质量技术人员的职责;

　　(7)拟设公司的注册地址、仓库图、平面图(注明总面积)、产权证明或租赁合同(附同一产权租赁证明)复印件;

　　(8)公司产品质量管理体系文件和待建仓储设备、机械设备文件目录。

　　三、相关法律依据

　　审理小组应当按照《医疗器械经营许可管理办法》第十二条第(二)项的要求作出处分决定。

　　区(县)药品监督管理大队审理申请材料后，应当自审理生效之日起30个工作日内进行材料核查和现场核查，并作出是否发放《医疗器械经营许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予医疗器械经营企业许可证的决定，并自决定生效之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合规定的，应当书面告知申请人，并注明理由。此外，还应当告知申请人，按照规定有权申请行政裁决或者参照行政诉讼法。

　　2.经营范围为“各种医疗机械”的公司，由市美国食品药品监督管理局和企业经营所在市、县药品监督管理大队审核，大队负责平时管控。

　　3.公司分立、合并或跨原经营场所转让的，应按规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

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