医疗器械经营许可证备案,流程/材料有哪些

　　医疗器械经营许可证备案,流程/材料有哪些

　　医疗器械经营许可证备案?是什么意思呢?首先，主管部门对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。所以我们带来的是二类医疗器械经营许可证备案的办理知识。

　　一、申报二类医疗器械经营许可证的流程

　　申请，受理，审查、审批，公示、制证、送达。

　　(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　二、二类医疗器械经营许可证经营范围

　　二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

　　三、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　四、二类医疗器械经营许可证办理的具体材料

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3. 组织机构与部门设置说明

　　4. 经营范围、经营方式说明

　　5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

　　6.经营设施、设备目录

　　7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9. 经办人授权证明

　　10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

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