成都医疗器械经营许可证,申请条件及办理流程详解

　　成都医疗器械经营许可证,申请条件及办理流程详解

　　成都医疗器械经营许可证，是成都企业开办经营医疗器械的必备资质，经常有听说医疗器械经营备案、医疗器械许可证，有什么区别吗?当然是有的。医疗器械经营许可证分为三类，一类是风险最低无需办理资质，二类是备案制，三类就是许可证。那今天我们就来看看医疗器械经营许可证如何办理。

　　一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、成都第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　三、成都医疗器械经营许可证申请条件

　　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　四、成都医疗器械经营许可证办理流程

　　A 受理

　　1、事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理;

　　2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;

　　3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　1、核对申请人是否符合申请条件;

　　2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;

　　3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

　　B 审查

　　提出初步意见，转入决定步骤。

　　依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求;

　　C 决定

　　1、申请符合要求的，准许行政许可;

　　2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

　　符合审查步骤阶段提出的初步意见。

　　D 制证

　　《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

　　E 送达

　　1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;

　　2、不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

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