医疗器械经营许可证怎么办,读本文你就懂了

　　医疗器械经营许可证怎么办,读本文你就懂了

　　医疗器械经营许可证怎么办?为了规范医疗器械的分类和管理，我们将它按风险分为一类二类三类，其中体外诊断试剂以及组合包类产品按其相关法规进行判定。如果您想办理这个医疗器械经营许可证资质，请查看下文内容，对您办理会有帮助。

　　一、 一二三类医疗器械经营许可证有什么区别?

　　一、一二三类医疗器械经营许可证有什么区别?小编认为有以下几点不同：

　　第一，风险等级不同。

　　其中第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　如：大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱。

　　第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。如：基因测序仪、医用呼吸机、医用内窥镜、CT机。

　　第二，办理要求不同

　　根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

　　第三，企业人员资质的要求不同。

　　1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

　　2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

　　3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

　　5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

　　第四，经营场所、仓库面积要求不同

　　1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当 不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

　　5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、相关单位、公安、武警营区内。

　　二、想申报医疗器械，但是不确定产品分类的话怎么办?

　　如果一些申报企业对想申报，但还未上市的医疗器械产品分类不确定的话,可以在国家药品监督管理局的网站上先查一下2018年8月1日新实行的《医疗器械分类目录》，对应产品名称，预期用途，自己粗略的判断一下。

　　本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证怎么办,读本文你就懂了文章，如果您需要办理该资质可以通过鼎优企服在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13716055027。